2024年3月8日药物试验伦理审查会议审查决定
  发布时间:2024.03.11       浏览次数:415次
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2024年3月8日药物试验伦理审查会议审查决定
序号伦理批号项目名称审查类型PI审查结果
1SY2023078注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究初审白俊文必要修正后同意
2SY2023080评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受 的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的 III 期研究(TARA研究)初审铁 宁必要修正后同意
3SY2018041在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药(DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib(ABT-494)与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT- PsA 1年审李鸿斌同意
4SY2024001多项呼吸道病原体 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)临床验证初审宿瑞俊同意
5SY2024004一项在高风险生化复发(BCR)前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗(ADT)与安慰剂+ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究初审王雪梅必要修正后同意
6SY2024003优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 III 期、开放、随机 对照临床研究初审徐 磊必要修正后同意
7SY2023083一项评价艾地苯醌治疗血管性认知障碍有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照研究初审李春阳必要修正后同意
8SY2024002甘露特钠(GV-971)胶囊治疗轻、中度阿尔 茨海默病有效性和安全性的 36 周、多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验初审必要修正后同意
9SY2024005注射用 SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心 III 期临床研究初审刘彩霞必要修正后同意
10SY2022029评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃 - 食管结合部腺癌)受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究修正刘彩霞同意
11SY2023064评价 SHR-1905 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患 者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床研究复审崔彦儒必要修正后同意
12SY2021072评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正鼻唇部皱纹的有效性和安全性的多中心、随机、盲态、阳性对照临床试验违背陈 华同意
13SY2021072
年审
同意
14SY2019066一项旨在评估 Acalabrutinib 在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究年审韩艳秋同意
15SY2021022SHR6390(口服CDK4/6抑制剂)联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验修正呼 群必要修正后同意
16SY2023013评价 QL1706 联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 III 期临床研究SAE苏乌云同意
17SY2021074吡罗西尼片(XZP-3287)联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究违背苏乌云同意
18SY2021074
年审苏乌云同意
19SY2022013AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究修正吕新翔同意
20SY2022013
违背
同意
21SY2023033一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1 TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验 (TROPION-Lung07)修正王立红同意
22SY2022075一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1高表达(TPS≥50%)非小细胞肺癌受试者中比较 Dato-DXd联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的随机、开放性、III期试验(Tropion-Lung08)年审王立红同意
23SY2021016一项多中心、随机、安慰剂(双盲)及阳性药物(开放)平行对照的II期临床研究,旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化(IPF)患者中的有效性和安全性违背王立红同意
24SY2023008评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验SAE高俊珍同意
25SY2023008
修正
同意
26SY2020053吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的Ⅲ期临床研究年审
同意
27SY2023014评价 QL1706 联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 III 期临床研究SAE
同意
28SY2021056一项评估Benralizumab 100 mg在有频繁急性加重史和外周血嗜酸性粒细胞升高的中度至极重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照III期研究(RESOLUTE)修正
同意
29SY2021079一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照,评价CBP-201在中重度合并2型炎症的持续性哮喘患者中的有效性和安全性的临床研究违背付秀华同意
30SY2022071一项评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2 期研究年审黄彬涛同意
31SY2021081中国真实世界临床实践中,既往接受硼替佐米为基础的诱导治疗后接受伊沙佐米(恩莱瑞®)为基础治疗的多发性骨髓瘤患者的临床结局:一项开放标签、单臂、多中心、观察性研究年审高 大同意
32SY2020019TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤(FL)的单臂、多中心II期临床试验修正高 大同意