2024年3月19日药物试验伦理审查会议审查决定-内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

2024年3月19日药物实验伦理审查会议投票结果
序号	汇报时间	伦理批号	项目名称	审查类型	同意	必要修正后同意
1	14：30-14:45	SY2024008	评价LNK01001胶囊在中-重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	初审		√
2	14:45-15:00	SY2024014	一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	初审		√
3	15:00-15:15	SY2024006	一项在 1 型糖尿病患者中，比较 INS068 和甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心 III 期临床研究	初审	√
4	15:15-15:30	SY2024012	比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III 期临床研究	初审		√
5	15:30-15:45	SY2024007	评价伏环孢素治疗活动性狼疮肾炎患者的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III期临床研究	初审	√
6	15:45-16:00	SY2024017	SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、长期安全性及耐受性的临床研究	初审		√
7	16:00-16:15	SY2024009	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究	初审		√
8	16:15-16:30	SY2024016	一项评价Tozorakimab在具有慢性阻塞性肺疾病（ COPD）急性加重史的症状性 COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、 III期研究（MIRANDA）	初审	√
9	16:30-16:45	SY2024010	注射用 SHR-A1811 对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心 III 期临床研究	初审		√
10	16:45-17:00	SY2024011	评价WXFL10203614片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的III期临床研究	初审		√
11	17:00-17:15	SY2024018	评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	初审	√
12	17:15-17:30	SY2024015	HRS-8080 联合达尔西利在 ER 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的 Ib/II 期临床研究	初审	√

0471-3451027