6月13日临床试验伦理审查会议投票结果-内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

2024年6月1日药物临床试验伦理审查会议议程
序号	伦理批号	项目名称	审查类型	PI	同意	作必要修正后同意	作必要修正后重审	不同意	暂停或终止本研究
1	SY2022068	验证纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究	修正	张英霞	√
2	SY2024033	评价TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/ II期临床研究	初审	徐磊	√
3	SY2024034	艾贝格司亭α在发热性中性粒细胞减少（FN）中风险化疗方案伴危险因素的 NSCLC患者中一/二级预防的随机、多中心、探索性临床研究	初审	刘彩霞	√
4	SY2024035	一项评价AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究	初审	吕新翔	√
5	SY2022013-研01	AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究	年审	吕新翔	√
6	SY2022005-研02	芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验	年审	吕新翔	√
7	SY2024036	评价SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	初审	苏秉忠	√
8	SY2024037	一项比较TGRX-326与克唑替尼在治疗ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III期研究	初审	曹冉华		√
9	SY2024038	一项评价5% VVN001滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心III期临床研究	初审	朱丹	√
10	SY2022008-研02	比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的Ⅲ期临床试验	年审	朱丹	√
11	SY2024039	一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照、III期研究，评价PT027与PT007相比在有症状的中国成人哮喘患者中按需给药的有效性和安全性（BAIYUN）	初审	王立红	√
12	SY2024040	一项在铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗后广泛期小细胞肺癌受试者中比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗的开放性、多中心、随机、3 期研究（DeLLphi-305）	初审	王立红	√
13	SY2023077-违01	一项评价CPL-01用于开放性腹股沟疝修补术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究	违背	乌新林	√
14	SY2023077-修01	一项评价CPL-01用于开放性腹股沟疝修补术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照研究	修正	乌新林	√
15	SY2023041-修01	关于阿兹夫定用于治疗有潜在进展为重症新冠感染风险患者的多中心随机双盲安慰剂对照研究	修正	高俊珍	√
16	SY2021011-SAE02	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究	严重不良事件	高俊珍	√
17	SY2021088-研02	益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	年审	高俊珍	√
18	SY2023032-违01	一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究	违背	高俊珍	√
19	SY2023032-研01	一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究	年审	高俊珍	√
20	SY2023008	评价TQB2450注射液联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验	年审	高俊珍	√
21	SY2023014-研01	评价 QL1706 联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 III 期临床研究	年审	高俊珍	√
22	SY2023036-修03	HEC73543 片治疗 FLT3-ITD 突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心 III 期临床试验	修正	韩艳秋	√
23	SY2020019-研04	TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL)的单臂、多中心II期临床试验	年审	高大	√
24	SY2020007-研04	多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究（1）	年审	李鸿斌	√
25	SY2021022-研03	SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验	年审	呼群	√
26	SY2022015-违01	黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价—多中心、开放性临床试验	违背	崔晓波	√
27	SY2022044-SAE01	一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）	严重不良事件	黄彬涛	√
28	SY2023054-修01	以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验	修正	王继春	√
29	SY2024019	一次性使用外周血管内冲击波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验	复审	高占峰	√

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