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内蒙古医科大学附属医院关于进一步规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作的通知

发布时间:2018-02-26 浏览次数:1231次 字体大小【 】 【关闭本页

为进一步加强我院涉及人的生物医学研究伦理审查工作,保障人的生命健康,引导和规范科研行为,经我院伦理委员会研究决定,现就进一步规范涉及人的生物医学伦理审查工作通知如下:

一、涉及人的生物医学伦理审查范围:

(1)凡是涉及到人的生物医学研究,必须上报医院伦理委员会,接受伦理审查,审查通过方能开展研究;(2)坚决不允许出现任何后补伦理审查行为。

涉及人的生物医学研究包括以下活动:

(一)采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动。

(二)通过生物医学研究形成的医疗产品在人体上进行试验性应用的活动。

(三)采用流行病学、社会学、管理学等方法收集、记录、引用、报告或存储有关人的样本、医疗记录、行为、思想、意见等科学研究资料的活动。

(四)在国内外学术期刊上发表研究成果涉及伦理问题的临床研究。

二、研究项目的初始审查

伦理委员会需对以上涉及人的生物医学研究项目进行初始审查,审查方式包括:快速审查和会议审查。

(一)快速审查               

1. 根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委〔2016〕11号)文件精神,对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目(即小于最低风险的项目),可由伦理委员会进行快速审查;

2.凡因发表文章、项目归属等原因需出具“内蒙古医科大学附属医院伦理委员会伦理审查证明”的研究项目,如该项目已通过我院伦理委员会初始审查,需提供伦理委员会审查批件,由伦理委员会出具相关证明;如该项目未经过伦理委员会审查,需按照初始审查要求,递交资料进行审查,审查通过后给予开具相关证明。

(二)会议审查

超出以上快速审查范围的项目,须按照伦理委员会审查要求进行会议审查。会议审查须由研究项目主要研究者进行汇报,如主要研究者不能参加会议,则其负责的研究项目汇报时间顺延至下一次会议。

三、研究项目的跟踪审查

    按照国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(〔2016〕11号)和国食药监总局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》( [2010]436号)要求,伦理委员会应对已通过初始审查的研究项目进行跟踪审查,直至研究结束。跟踪审查具体包括:研究进展审查、修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止审查、结题审查。

(一)研究进展审查 已通过初始审查的研究项目如一年内未结题,需在初始审查批件到期前一个月(伦理批件有效期为一年),向伦理委员会递交研究进展报告,由研究项目负责人进行会议汇报,经伦理委员会审查同意后方可继续开展研究。其中新技术、新业务的开展,在伦理审批通过后的前两年需每年递交研究进展报告。

(二)修正案、严重不良事件、违背方案审查 如研究项目开展过程中发生方案修正、严重不良事件、方案违背等均需及时报送伦理委员会进行审查,审查通过后方可执行。

如项目研究过程中多次发生违背方案、严重违背方案或因研究者操作不当等对受试者或科研结果造成严重影响,伦理委员会将及时叫停该在研项目,并要求药物临床试验机构办公室对该项目全部参研人员进行GCP(药物临床试验质量管理规范)再培训,考核通过后方可继续开展研究。

(三)暂停/终止、结题审查  研究项目结束,需及时向伦理委员会递交结题报告。研究项目尚未完成但无法继续开展,需及时递交暂停/终止报告。

四、伦理审查决定反馈:

会议审查决定在会议结束7个工作日内可领取伦理审查批件。

快速审查决定在递交资料后14个工作日可领取伦理审查意见。

五、其他

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会仅接收我院工作人员和以我院名义从事科研活动人员的申请,并仅对在我院开展的临床及科研项目进行负责。

我院参与临床试验项目的医务人员须具备国家颁发的GCP(药物临床试验质量管理规范)证书,承担研究项目的主要研究者须具备副高及以上职称,每位主要研究者同期参研的在研项目不得超过三个。

伦理审查资料递交申请表需按照我院伦理委员会统一模板递交,申请表格可登陆我院伦理委员会网址(http://llwyh.nmgfy.com/)进行下载伦理委员会联系方式:0471-3451027

伦理委员会办公室:门诊综合楼8楼8114室