各项目负责人：内蒙古医科大学附属医院伦理委员会已于2023年5月29日经院长办公会审核通过6.0版SOP，所以从2023年5月29日起大家递交的所有材料，必须通过伦理审查系统填报递交，对递交材料作如下说明：

一、伦理审查系统申请账号时，需以CRA本人姓名注册，初始登录密码为fsyy000。

二、伦理办公室将在每周一、二进行系统受理各项事宜，其他时间段不予受理。紧急事件除外。

三、在递交电子版材料时，需要上传的材料需注意以下几点：

1. 需要打款的项目，必须上传打款凭证以及开票信息。需要打款的项目有：初始审查、年度审查、修正案审查（从第4次修正起，包含第4次）、紧急会议（有且只有本中心SUSAR会上紧急会议）。

2. 需上会的项目，必须上传本中心PPT模板，PPT模板需从内蒙古医科大学附属医院伦理委员会官网下载。上会项目有：初始审查、年度审查、修正案审查、重大违背审查、本中心SUSAR。

3. 递交备案材料请在系统中选择“备案材料”不可选择“免审”。

四、系统递交电子版材料后接收纸质材料说明：

1. 初始审查的电子版材料在系统受理之后，每个星期五递交初始审查的完整版纸质盖章材料1份，最终伦理号以实际递交纸质材料为准。

2. 跟踪审查的电子版材料在系统受理之后，不需要递交纸质材料，在领取审查意见的同时递交完整版纸质盖章材料1份。

3. 备案的电子版材料在系统受理之后，每个星期五递交完整版纸质盖章材料1份。

五、从6.0版SOP实施起，违背方案只递交重大违背，其他轻度违背只需在研究进展报告中填写递交即可。

六、严重不良事件（SAE）的递交：

研究者应在获知SAE的24小时内将报告发送至申办者。针对SUSAR报告，申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交。即：

(1) 对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获悉当天为第0天）；

(2) 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后15天内递交。

七、方案违背的递交：

一般的轻度违背跟随年审递交，重大违背获知后7日内递交。

八、年审：需至少提前一个月递交。

九、伦理审查费用开票：每次伦理会后，伦理秘书会在伦理联系群内发布开票通知，接到通知后的项目负责人需填写伦理发票信息表，并按要求（项目号+审查方式（初审/年审/修正）+项目名称）命名后发送至伦理邮箱nyfyll@163.com。发票开具后上传至伦理官网-发票下载专区，各位项目负责人自行下载。