发布时间：2023.05.22 
浏览次数：1230次| 伦理批号 | 项目名称 | 审查类型 | PI | 审查结果及频率 |
| 2023025 | 一项评估噻托溴铵粉吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行分组、阳性对照的Ⅲ期临床研究”的Ⅲ期临床研究 | 初始审查 | 高俊珍 | 同意 12个月 至2024年5月19日 |
| 2023027 | 一项在进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验（试验编号：1305-0023） | 初始审查 | 高俊珍 | 作必要修正后同意 |
| 2023028 | 一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验（试验编号：1305-0014） | 初始审查 | 高俊珍 | 作必要修正后同意 |
| 2023031 | 评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | 初始审查 | 高俊珍 | 作必要修正后同意 |
| 2023032 | 一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 初始审查 | 高俊珍 | 作必要修正后同意 |
| 2020053 | 吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的III期临床研究 | 年度跟踪审查 | 高俊珍 | 同意 |
| 2021011 | PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | 年度跟踪审查 | 高俊珍 | 同意 |
| 2019047 | 特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | 修正审查 | 高俊珍 | 同意 |
| 2022020 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | 违背审查 | 高俊珍 | 同意 |
| 2021046 | 一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR20号外显子插入突变局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代谢动力学 | 违背审查 | 高俊珍 | 同意 |
| 2022021 | 评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 违背审查 | 高俊珍 | 同意 |
| 2021088 | 益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验 | SUSAR审查 | 高俊珍 | 同意 |
| 2021013 | 一项评价Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究（FGCL-3019-091） | 年度跟踪审查 | 付秀华 | 同意 |
| 2023030 | 评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 | 初始审查 | 白俊文、呼群 | 作必要修正后同意 |
| 2021022 | SHR6390(口服CDK4/6抑制剂)联合内分泌治疗在激素受体阳性、HRE2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 | 年度跟踪审查 | 呼群 | 同意 |
| 2022011 | 评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验 | 年度跟踪审查 | 呼群 | 同意 |
| 2022049 | 评价JAB-21822 联合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/Iia 期临床研究 | 修正审查 | 呼群 | 同意 |
| 2023024 | MG-K10 人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的 Ib/II 期临床试验 | 初始审查 | 王立红 | 作必要修正后同意 |
| 2023033 | 一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1 TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验 （TROPION-Lung07） | 初始审查 | 王立红 | 作必要修正后同意 |
| 2023036 | HEC73543 片治疗 FLT3-ITD 突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心 III 期临床试验 | 初始审查 | 韩艳秋 | 作必要修正后同意 |
| 2022027 | 一项旨在评价Diroximel Fumarate（BIIB098）用于亚太地区成年复发型多发性硬化受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学的开放性、单臂、多中心、III期研究 | 修正审查 | 李春阳 | 同意 |
| 2023026 | 一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1） | 初始审查 | 李鸿斌 | 作必要修正后重审 |
| 2023029 | XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究 | 初始审查 | 乔峤 | 作必要修正后同意 |
| 2023035 | 注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病 0-4.5 小 时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、 阳性药平行对照Ⅲc 期临床试验 | 初始审查 | 赵世刚 | 作必要修正后同意 |
| 2022055 | S086 片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的 有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | SUSAR审查 | 张越 | 暂停中止已开展的研究 |
| 2020019 | TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL)的单臂、多中心II期临床试验 | 修正审查 | 高大 | 同意 |
| 2022013 | AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | 修正审查 | 吕新翔 | 同意 |
| 2022007 | 随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablets) 治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD) 贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验方案 | 年度跟踪审查 | 赵建荣 | 同意 |
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